新修订的《药品管理法》今起施行:研制生产流通严格管理,保证可追溯

日期:2019-12-02 来源:央视网

央视网消息:新修订的《药品管理法》开始施行,本次修法是《药品管理法》时隔18年后的第一次全面修改。  


新修订《药品管理法》对药品研制、生产、流通环节予以严格管理。规定从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度,保证药品可追溯。


新修订《药品管理法》对药品上市后管理也提出了明确要求。规定建立年度报告制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。来源:  央视网

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