新谈判品种价格降幅

日期:2019-11-29 来源:艾美达行业研究

2型糖尿病治疗药DPP-4抑制剂——阿格列汀(Alogliptin),由日本武田制药研发上市,商品名:尼欣那(Nesina),2010 年 4 月在日本首次上市,2013年在中国上市。

自上市后阿格列汀销量一路上涨,2014至2018财年全球销量分别为443、489、491、502、548亿日元,约合28.5、31.5、31.6、32.3、35.3亿人民币。

强劲的市场表现引得大批国内药企蜂拥仿制,多达12家企业登记BE实验,其中不乏上市公司、国企,详细情况如下表所示。

但不幸的是,阿格列汀的化合物专利复活了。2019年4月18日,该药化合物专利CN102134230被授予专利权,专利到期时间为2024年12月15日,而该药的组合物剂量5-250mg专利到期时间更是要到2026年9月15日,也就是7年后。2026年相距首个登记BE试验的2016年已经过去10年多时间,在糖尿病市场、国家政策变化之下,同一品种能否容纳多达12家仿制药企业?这些仿制药企业少则投入数百万,多则投入上千万,这些钱去投资其他项目,或许会有更好的收获。

之所以这么多企业申请仿制,除了看好阿格列汀市场外,还因为该药的核心专利授权过程一波三折,具体情况如下表所示:

五个化合物专利(含分案)最终仅一个授权,且期间两次被视为撤回,三个组合物专利虽然都被授权,却都遭遇了仿制药厂家的无效诉讼。尤其是五个化合物专利数次无效、复活,让仿制药企业产生该药无化合物专利这一核心专利保护的错觉。

如果仿制药企业能够在专利分析方面再专业一点,可能就不会过早投入研发。因为根据专利法实施细则第六条专利视为撤回的专利是可以在一定期限内申请恢复权利的,而CN102134230权利要求变化也同样值得学习。

最初,CN102134230权利要求范围很广,其权利要求1如下示:

经过数次与专利局的答复、修改,CN102134230权利要求1最终只剩下包含阿格列汀在内的一些化合物,如下所示。

如果,仿制药企业的立项或知识产权人员了解权利要求修改规则及阿格列汀首次出现就是在CN102134230的说明书中,即使看到阿格列汀化合物专利各种无效状态,也不会急于投入大笔资金用于该药的研发、临床研究了。

不管阿格列汀专利战最终结果如何,都已为大家贡献了一场精彩的化药专利攻防战。

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