左乙拉西坦注射液与3种注射液的配伍稳定性考察 点击下载
| 论文标题： | 左乙拉西坦注射液与3种注射液的配伍稳定性考察 |
| 英文标题： | |
| 中文摘要： | 目的：考察左乙拉西坦（Lev）注射液与3种注射液的配伍稳定性。方法：取Lev注射液各1 000 mg分别与0.9％氯化钠注射液100 mL、5％葡萄糖注射液100 mL和乳酸钠林格注射液100 mL配伍，在25 ℃未避光条件下，分别于配制后24 h不同时间点观察各配伍液的颜色和澄清度，测定其pH值和不溶性微粒数，并采用高效液相色谱法测定各配伍液中相关杂质（杂质A、B、C、D和2-羟基吡啶）和Lev的含量。结果：在上述条件下，各配伍液在24 h内均为无色澄清液体，pH值无明显变化（RSD＜1％，n＝7），不溶性微粒数均未超出2015年版《中国药典》规定的范围；未检出杂质B和杂质C，其余杂质的含量均符合国外各药典的限度要求；Lev的相对百分含量无明显变化（RSD＜1％，n＝7）。结论：Lev注射液与0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液和乳酸钠林格注射液配伍后，在25 ℃未避光条件下24 h内保持稳定。 |
| 英文摘要： | OBJECTIVE： To investigate the compatible stability of Levetiracetam （Lev） injection with 3 injections. METHODS： Each Lev injection 1 000 mg mixed with 0.9％ Sodium chloride injection 100 mL， 5％ Glucose injection 100 mL or Sodium lactate Ringer’s injection 100 mL respectively. Under the light condition， at 25 ℃， the color and clarification degree of mixtures were observed at different time points within 24 h after mixing； pH value and the number of insoluble particles were determined. The contents of related impurities （impurity A， B， C， D， 2-hydroxypyridine） and Lev in mixtures were determined by HPLC. RESULTS： Under above condition， all mixtures were colorless clear liquid within 24 h； pH value had no significant change （RSD＜1％，n＝7）； the number of insoluble particles was no more than the range stated in Chinese Pharmacopeia （2015 edition）. Impurity B and C were not detected； the contents of other impurities were in line with the requirements of foreign pharmacopeia. No marked change was noted for relative content of Lev （RSD＜1％，n＝7）. CONCLUSIONS： After mixing with 0.9％ Sodium chloride injection， 5％ Glucose injection or Sodium lactate Ringer’s injection， Lev injection keep stable at 25 ℃ within 24 h under the light condition. |
| 期刊： | 2017年第28卷第14期 |
| 作者： | 黄凤玲，宋艳霞，李直，马晓黎，杨明波，李波 |
| 英文作者： | HUANG Fengling，SONG Yanxia，LI Zhi，MA Xiaoli，YANG Mingbo，LI Bo |
| 关键字： | 左乙拉西坦注射液；氯化钠注射液；葡萄糖注射液；乳酸钠林格注射液；配伍；稳定性；高效液相色谱法 |
| KEYWORDS： | Levetiracetam injection； Sodium chloride injection； Glucose injection； Sodium lactate Ringer’s injection； Compatiblity； Stability； HPLC |
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