HPLC法测定维格列汀片中的有关物质 点击下载
论文标题： HPLC法测定维格列汀片中的有关物质
英文标题：
中文摘要： 目的：建立测定维格列汀片中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为 Xterra MS C18，流动相为[磷酸盐缓冲液-水-乙腈-甲醇（400 ∶ 600 ∶ 15 ∶ 15，V/V/V/V）]-[磷酸盐缓冲液-乙腈-甲醇（400 ∶ 450 ∶ 150，V/V/V）]（梯度洗脱），流速为1.2 mL/min，检测波长为210 nm，柱温为35 ℃，进样量为10 μL。结果：杂质A、B、C、D检测质量浓度线性范围分别为18.80～188.0 μg/mL（r＝0.999 5）、22.64～226.4 μg/mL（r＝0.999 6）、21.74～217.4 μg/mL（r＝0.999 7）、19.12～191.2 μg/mL（r＝0.999 8）；检测限分别为4.18、2.68、1.12、1.34 μg/mL；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜3％；加样回收率分别为97.9％～103.1％（RSD＝2.01％，n＝9）、98.8％～104.1％（RSD＝1.93％，n＝9）、98.0％～103.6％（RSD＝1.81％，n＝9）、100.8％～104.1％（RSD＝0.98％，n＝9）。结论：该方法操作简单、结果准确，可用于维格列汀片中有关物质的测定。
英文摘要： OBJECTIVE： To establish a method for the determination of related substances in Vildagliptin tablets. METHODS： HPLC method was adopted. The determination was performed on Xterra MS C18 column with mobile phase consisted of [phosphate buffer-water-acetonitrie-methanol （400 ∶ 600 ∶ 15 ∶ 15，V/V/V/V）]-[phosphate buffer-acetonitrile-methanol （400 ∶ 450 ∶ 150，V/V/V）] （gradient elution） at the flow rate of 1.2 mL/min. The detection wavelength was set at 210 nm and column temperature was 35 ℃. The sample size was 10 μL. RESULTS： The linear ranges were 18.80-188.0 μg/mL for impurity A （r＝0.999 5）， 22.64-226.4 μg/mL for impurity B （r＝0.999 6）， 21.74-217.4 μg/mL for impurity C （r＝0.999 7）， 19.12-191.2 μg/mL for impurity D （r＝0.999 8）. The limits of detection were 4.18， 2.68， 1.12， 1.34 μg/mL， respectively； RSDs of precision， stability and reproducibility tests were lower than 3％； the recoveries of impurity A， B， C and D were 97.9％-103.1％（RSD＝2.01％，n＝9）， 98.8％-104.1％（RSD＝1.93％， n＝9）， 98.0％-103.6％（RSD＝1.81％，n＝9）， 100.8％-104.1％（RSD＝0.98％，n＝9），respectively. CONCLUSIONS： The method is simple and accurate， and can be used for the determination of related substances in Vildagliptin tablets.
期刊： 2017年第28卷第15期
作者： 黄姗，张梦泽
英文作者： HUANG Shan，ZHANG Mengze
关键字： 维格列汀片；有关物质；高效液相色谱法
KEYWORDS： Vildagliptin tablets； Related substances； HPLC
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