2010－2015年美国FDA批准上市的孤儿药研究 点击下载
| 论文标题： | 2010－2015年美国FDA批准上市的孤儿药研究 |
| 英文标题： | |
| 中文摘要： | 目的：了解2010－2015年美国FDA批准的孤儿药的情况，为我国孤儿药的相关立法和新药研发提供参考。方法：查阅近年来国内外相关文献，对2010－2015年美国FDA批准的孤儿药进行统计和分析。结果与结论：2010－2015年美国FDA批准上市的孤儿药共77种，仅2015年就有21种，占该年获批新药的46.67％。获批孤儿药主要是治疗肿瘤、内分泌及代谢系统疾病、心血管疾病、感染性疾病、神经及精神疾病和血液系统疾病等全球高发疾病的药物，其中以抗肿瘤药物为主（38种，占49.35％），主要用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌和白血病。美国FDA批准的孤儿药的研发企业以美国为主。我国尚无明确的罕见病和孤儿药的定义及相关立法，亟需加快相关立法进程，结合国情开展孤儿药的研发与审批。 |
| 英文摘要： | |
| 期刊： | 2017年第28卷第26期 |
| 作者： | 王丽，皮婷，刘艳秋，古曦，赵方允 |
| 英文作者： | |
| 关键字： | 孤儿药；罕见药；罕见病；美国食品药品监督管理局 |
| KEYWORDS： | |
| 总下载数： | 81次 |
| 本日下载数： | 2次 |
| 本月下载数： | 81次 |
| 文件大小： | 619.60Kb |
* 注：未经本站明确许可，任何网站不得非法盗链资源下载连接及抄袭本站原创内容资源!在此感谢您的支持与合作！