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论文标题： HPLC法测定盐酸氯卡色林原料药中的有关物质
英文标题：
中文摘要： 目的：建立测定盐酸氯卡色林原料药中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Welch ultimate XB-ODS，流动相为磷酸二氢钠溶液（pH为6.5）-乙腈（梯度洗脱），流速为1.0 mL/min，检测波长为220 nm，柱温为35 ℃，进样量为20 μL。结果：杂质1、2、3检测质量浓度线性范围分别为0.075 60～7.560 μg/mL（r＝0.999 9）、0.081 40～8.140 μg/mL（r＝0.999 9）、0.099 24～9.924 μg/mL（r＝0.999 9）；定量限分别为0.075 60、0.081 40、0.099 25 μg/mL，检测限分别为0.022 68、0.024 42、0.029 77 μg/mL；精密度试验的RSD＜2.0％，稳定性、重复性试验只检出杂质1，RSD＜2.0％；回收率分别为98.53％～102.45％（RSD＝1.06％，n＝9）、98.26％～101.64％（RSD＝1.03％，n＝9）、100.08％～102.10％（RSD＝0.70％，n＝9）。结论：该方法灵敏、快速、准确、可靠，可用于盐酸氯卡色林原料药中有关物质的测定。
英文摘要： OBJECTIVE： To establish a method for the determination of related substances in lorcaserin hydrochloride. METHODS： HPLC method was adopted. The determination was performed on Welch ultimate XB-ODS column with mobile phase consisted of Sodium dihydrogen phosphate（pH＝6.5）-acetonitrile （gradient elution） at the flow rate of 1.0 mL/min. The detection wavelength was set at 220 nm， and column temperature was 35 ℃. The sample size was 20 μL. RESULTS： The linear ranges of impurity 1， 2， 3 were 0.075 60-7.560 μg/mL（r＝0.999 9）， 0.081 40-8.140 μg/mL（r＝0.999 9）， 0.099 24-9.924 μg/mL（r＝0.999 9）， respectively. The limits of quantification were 0.075 60， 0.081 40， 0.099 25 μg/mL. The limits of detection were 0.022 68， 0.024 42， 0.029 77 μg/mL. RSD of precision test was lower than 2.0％. Impurity 1 was found in stability test and reproducibility test，RSD＜2.0％. The recoveries were 98.53％-102.45％（RSD＝1.06％，n＝9）， 98.26％-101.64％（RSD＝1.03％，n＝9）， 100.08％-102.10％（RSD＝0.70％，n＝9）， respectively. CONCLUSIONS： The method is sensitive， rapid， accurate and reliable， which can be used to determine the related substances of lorcaserin hydrochloride.
期刊： 2017年第28卷第36期
作者： 陶俊钰，刘为中，刘伟，何广卫，周洁
英文作者： TAO Junyu，LIU Weizhong，LIU Wei，HE Guangwei，ZHOU Jie
关键字： 盐酸氯卡色林；高效液相色谱法；有关物质
KEYWORDS： Lorcaserin hydrochloride； HPLC； Related substance
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