我院药物临床试验机构新增专业的管理经验介绍 点击下载
论文标题: 我院药物临床试验机构新增专业的管理经验介绍
英文标题:
中文摘要: 目的:为加强医院药物临床试验机构新增专业的管理提供参考。方法:结合《药物临床试验质量管理规范》(GCP),根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等的基本要求,从制度修订、试验药物管理、人员培训和质控等方面,介绍我院药物临床试验机构在原有专业(心血管、呼吸、口腔)基础上对新增专业(肿瘤、内分泌、妇产、耳鼻咽喉、肾病等13个)的管理情况。结果与结论:我院药物临床试验机构根据实际情况,通过对原有专业以及新增专业的相关操作制度、规范和标准规程等进行重新修订,对试验药物由原先的分散管理改为集中管理,为适应新形势对相关人员采取多种方式相结合的培训,加强专职和兼职人员的质量控制意识等管理方式,从整体上提高了我院临床试验质量规范化管理水平。
英文摘要:
期刊: 2016年第27卷第13期
作者: 施燕,何志高
英文作者:
关键字: 药物临床试验质量管理规范;新增专业;管理;经验分享
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