由一个例子来看临床研究规范设计的重要性

日期:2017-09-14 作者:石岩岩 赵一鸣 来源:临床流行病学和循证医学

近日,众多研究生面临毕业论文汇总、文章发表的问题。有不少人问我们:我要发表文章了,但是我的研究,现在想想可能不太规范,我能不能避开不谈这个研究设计的问题吗?当然,这是不行的。

我们假设一个极端的例子:


某医院为了开展研究,在过去的 30 年内,每 10 年为一组,对就诊的患者应用不同的治疗方案进行治疗,即第一个 10 年用方案 1,第二个 10 年用方案 2,第三个 10 年用方案 3。30 年过去了,现在打算比较这三种方案的疗效。一眼看去,比较不同治疗方案的疗效,入组的样本量也够大,这个研究可以做。而且研究者说,我不单能够比较 30 年三种方案的疗效,我还能分别研究每一个方案各自的情况,我的研究真的是一举多得啊!


但是当投稿的时候,问题出现了,专家问:三种方案时间跨度如此之大,你有没有考虑时间的因素对疗效有影响?


我们嵌入更具体的内容便于大家理解,比如对某细菌的根除率进行研究。


一般来说,由于抗生素的应用,细菌本身的耐药率随时间变化是逐渐提高的,也就是说,所要研究的疾病本身随时间变化而变化,那么这个时候,如果不同治疗方案的时间跨度非常大,在对疗效进行比较的时候,时间的因素就会导致研究结论的偏倚,因为时间不同造成细菌耐药率不同,而细菌耐药率本身是影响疗效的一个重要因素。


其实,与时间有关的细菌耐药率等在这里是明显的混杂因素。可以说,这个研究的方案设计是不规范的,如果研究对象选择随机入组的方法,就能够有效避免这个问题。


在这里,小编想说,临床研究设计是否规范,对于临床研究的成功开展、成果的发表等全过程来说都是非常重要的。如果避开不谈,无论是在论文答辩的时候,还是在文章的审稿阶段,专家都会提出疑问,这是不可避免的。所以不管是什么研究,都要做到规范设计,包括选择的研究方案是否合适,是否应该选择随机以及随机化是否规范,如何避免混杂因素的影响等。